医薬品販売に関する規制緩和の動向｜ネット販売への対応は？

規制緩和１．登録販売者の誕生で販売可能店舗の拡大

ドラッグストアや薬局をはじめ、医薬品を扱う小売業では慢性的な薬剤師不足に悩んでいました。医薬品を販売するには、店舗の開店中、必ず薬剤師の駐在が義務づけられていたからです。

薬剤師でなくとも一般医薬品の販売が可能に

これが、2009年施行の改正薬事法により、新たな資格として「登録販売者」が誕生。登録販売者により、一般用医薬品を販売できるようになりました。

薬剤師になるには6年間の大学教育と厳しい国家試験の合格が条件となり、極めて狭き門でした。このため、コンビニやドラッグストアでは薬剤師を雇用できず、24時間の販売に課題を抱えていました。

出典：薬事法の一部を改正する法律の概要｜厚生労働省

ドラッグストアやコンビニでも取り扱うように

この緩和は働く側にもメリットがあります。学歴と経験の条件がない登録販売者ならば薬剤師の資格よりも取得しやすく、就職や転職にも有利になります。

もっとも、取り扱う医薬品に制限があります。登録販売者は薬剤師と違い、処方箋に基づく薬の調合と第1類医薬品の販売はできません。第2類・第3類医薬品に限られますが、ほとんどのドラッグストアやコンビニではこれらのみを扱っているので問題はありません。

規制緩和２．インターネット販売の許可

医薬品のインターネット販売が可能になったことにより、さらに規制緩和が進みました。

一般用医薬品のネット販売開始

2014年の改正で、医薬品は以下の３種類に分類されました。

• ■一般用医薬品
• ■要指導医薬品
• ■医療用医薬品

このうち「一般用医薬品」はネット販売が認められました。一般用医薬品とは、医師に処方してもらう「医療用医薬品」ではなく、コンビニやドラッグストアで購入できる薬のことです。市販薬、大衆薬と呼ばれることもあります。

出典：一般用医薬品のインターネット販売について｜厚生労働省 医薬食品局

医薬品をインターネット販売する上での条件

一般用医薬品の規制緩和によってインターネット販売事業者の売上拡大が期待されています。もっとも、販売事業者には以下の条件が課せられています。

• ●年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認すること
• ●適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供すること
• ●その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定される

また、販売の手続きも厳格に定められています。消費者にも以下のようなチェックが呼びかけられています。

• ●店舗の正式名称や住所が掲載されているか
• ●店舗の開設者や所管自治体など、許可証の内容が掲載されているか
• ●相談用の連絡先が掲載されているか

規制緩和3　薬剤師不在でも一般医薬の販売が可能

コンビニやドラッグストアで販売している一般医薬品は規制緩和が広がり、登録販売者でもお販売できるようになりました。店舗に行くことなく、インターネット販売も可能です。この規制緩和が、薬局でも認められようとしています。

従来の規制の問題点

薬局とは薬剤師がいて、調剤業務を行う場所であり、店舗のことです。ドラッグストアでも薬剤師を雇うことで、調剤業務を行うことができます。このような薬局・ドラッグストアでは医師の発行する調剤役のほか、医薬品や一般雑貨の販売も行っています。

ただし、一般医薬品の販売は薬剤師が駐在しているときに限られています。これまでの規制では、薬剤師が薬局を不在にする場合、薬局全体を閉めなければならず、登録販売者が勤務していても第2類・第3類薬の販売が行えないのが決まりでした。

登録販売者のみで第2類・第3類薬を販売するためには、同一店舗内を薬局区画と店舗販売業区画に分け、両者の併設許可を取る必要があり、既存店舗では高いハードルになっていました。

店舗面積が小さい薬局では、併設許可を取ることができなかったり、ローテーションをカバーできるだけの薬剤師を雇用できない例が多くあります。このため、薬剤師の長時間労働が問題視されていました。

薬剤師不在時における規制緩和の省令

これを解決するため、厚生労働省は２０１７年９月２６日に薬剤師不在時にも閉局せずに営業できるような規制改革が行われました。規制緩和の内容としては、全面的な緩和ではなく、止む終えない場合に限り薬剤師不在時にも登録販売者が第二類・第三類医薬品を販売することができるようになりました。

また、不在時には薬剤師不在の旨を公表することや調剤室を閉鎖することなどいくつかの条件はあります。しかし、経営者からすれば売上の拡大を期待できますし、薬剤師からすれば劣悪な労働環境から解放されます。登録販売者の就職口も拡大します。

出典： 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について｜厚生労働省

医薬品販売のさらなる緩和に備えて

一般用医薬品の規制緩和が止まりません。これは現状の課題の解決でもあり、一般医薬品販売の拡大のチャンスでもあります。今後の法令改革を注視し、販売管理システムの事業提供者とも相談し、事業の拡大を目指しましょう。

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