医薬品販売に関する規制緩和の動向！ネット販売への対応は？

１．登録販売者の誕生で薬剤師の負担を軽減

ドラッグストアや薬局をはじめ、医薬品を扱う小売業では、慢性的な薬剤師不足に悩んでいましたが、2009年の薬事法改正により解決されました。以下で詳しくご紹介します。

薬剤師でなくとも一般用医薬品の販売が可能に

医薬品は、医療用医薬品と一般用医薬品に大別されます。前者は医師に処方してもらう薬を指し、薬を使用するにあたって注意が必要になります。対して後者は、医療用医薬品よりも効果が緩やかで、使用上のリスクが少ない薬を指します。

これまでは医療用医薬品・一般用医薬品ともに、薬剤師による対面販売をしており、使用上の注意点などの情報を提供しなければなりませんでした。薬剤師でないと医薬品の販売ができず、ドラッグストアや薬局では薬剤師不足に頭を悩ませていたのです。

そこで2009年に薬事法が改正されました。一般用医薬品は、薬剤師でなくても登録販売者によって販売できるようになり、情報提供は努力義務となったのです。登録販売者とは、一般用医薬品の販売資格を有する人を指します。

通常、薬剤師になるには６年間の大学教育と厳しい国家試験の合格が条件となり、極めて狭き門です。しかし、登録販売者は年１回実施される試験に合格すれば誰でもなれます。月に80時間以上勤務で２年以上の実務経験があれば正式な登録販売者として認められ、１人で店頭に立つことができます。

一般用医薬品の販売は登録販売者に任せられるため、薬剤師の業務負担が軽減しました。

コンビニでも一般用医薬品の取り扱いが可能に

一般用医薬品は第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に分類されます。第一類医薬品の販売や、医療用医薬品の処方は薬剤師が行わなければなりません。副作用などのリスクがあまり高くない第二類医薬品・第三類医薬品は、登録販売者が販売できます。

つまり、正式に認められた登録販売者がいれば、スーパーやコンビニでも第二類医薬品・第三類医薬品を販売できるのです。ただし、営業時間の半分以上、登録販売者を置くように定められているため、登録販売者が複数人必要となります。現実的に考えて、24時間販売は難しいといえるでしょう。

出典：薬事法の一部を改正する法律の概要｜厚生労働省

２．一般用医薬品のインターネット販売が開始

2014年には安全対策の強化や再生医療の実用化を目的に薬事法が改正され、それに伴い、名称は薬機法となりました。薬機法では、一般用医薬品のインターネット販売が可能になり、さらに規制緩和が進みました。以下で詳しく解説します。

一般用医薬品の一部が要指導医薬品に分類

法改正により、一般用医薬品の第一類医薬品のうち、一部が要指導医薬品に分類されました。主に、医薬用薬品から一般用薬品に移行したばかりのスイッチ直後品目や劇薬が、要指導医薬品に指定されています。

要指導医薬品は副作用などのリスクがないとは言いきれないため、薬剤師による情報提供義務があります。そのため、医療用医薬品はもちろん、要指導医薬品も薬剤師が対面販売しなければなりません。

一般用医薬品のインターネット販売が可能に

これまで第三類医薬品はネット販売が可能でしたが、法改正に伴い、第一類医薬品、第二類医薬品もネット販売が可能になりました。なお、第一類医薬品をネット販売する際は以下の点に注意が必要です。

• ●年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認すること
• ●適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供すること
• ●提供した情報を相手が理解したことを確認すること

また、一般用医薬品をネット販売する際は以下の条件を満たなさなければなりません。

• ●実店舗があり、週30時間以上開店していること
• ●販売サイト内に店舗の正式名称や写真、専門家の氏名や勤務状況、許可証の内容、相談ができる連絡先を掲載すること

出典：一般用医薬品のインターネット販売について｜厚生労働省 医薬食品局

３．薬局でも薬剤師不在で一般用医薬品の販売を許可

一般用医薬品の規制緩和は広がり、薬局においても登録販売者による販売が認められました。以下で詳しく解説していきます。

従来の規制緩和では課題が残っていた

医薬品を販売する薬局においては、薬剤師の駐在が義務づけられていました。言い換えれば、薬局では登録販売者が在籍していても薬剤師が駐在していないと、一般用医薬品の販売はできなかったのです。そのため、薬剤師が不在である場合、閉局せざるをえないのが現状でした。

また、調剤併設型ドラッグストアでは、薬局区画と店舗販売業区画に分け、併設許可を取っています。薬剤師が不在の場合は薬局区画のみ閉鎖し、店舗販売業区画で第二類医薬品・第三類医薬品を販売しています。この運用では薬局と店舗販売業の二重申請が必要になり、手間がかかることも課題でした。

薬剤師不在時に閉局する必要はない

課題を解決するため2017年に法改正し、薬剤師不在時にも営業できるよう規制緩和がされました。規制緩和の内容としては、全面的な緩和ではなく、一時的かつやむを得ない場合に限り、薬剤師不在時でも登録販売者による第二類医薬品・第三類医薬品の販売を認めています。

薬剤師不在の旨を公表することや調剤室を閉鎖することなど、いくつかの条件はありますが、閉局しなくて良いためメリットは大きいでしょう。

出典： 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について｜厚生労働省

医薬品販売のさらなる規制緩和に備えて

医薬品販売に関する規制緩和は今後も進むでしょう。これは、売上向上のチャンスでもあります。今後の法改正に注目し、正しい方法で医薬品を販売しましょう。なお、 ルールに則って医薬品の販売管理をするなら、法令対応している販売管理システムの利用がおすすめです。販売管理システムで事業の拡大を目指しましょう。

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