資料請求リストに製品が追加されていません。


IT製品の比較サイト|ITトレンド

資料請求リスト

資料請求
0件
  • ホーム
  • カテゴリーから探す
  • ランキングから探す
  • 記事を読む
  • はじめての方へ
  • IT製品 比較TOP
  • 販売
  • 医薬品業向け販売管理システム
  • 医薬品業向け販売管理システムの関連記事一覧
  • 薬機法の改正点を3ポイントで解説!医薬品販売担当者は知っておこう

薬機法の改正点を3ポイントで解説!医薬品販売担当者は知っておこう

Share
Tweet
Hatena
Pocket
2019年11月28日 最終更新
医薬品業向け販売管理システムの製品一覧
薬機法の改正点を3ポイントで解説!医薬品販売担当者は知っておこう

医薬品の販売に従事している方なら誰でも聞いたことのある「薬事法」。この薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(「医薬品医療機器等法」)という名称になりました。一般的には「薬機法(やっきほう)」と呼ばれています。なぜ、50年以上使われてきたなじみのある名称まで改正されたのでしょうか。ここでは、医薬品販売の担当者が知っておくべき「薬機法」について解説します。

医薬品業向け販売管理システム の製品を調べて比較
製品をまとめて資料請求! 資料請求フォームはこちら
医薬品業向け販売管理システムの資料請求ランキングで製品を比較! 今週のランキング第1位は?

薬機法とは?

薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を指し、従来の法律であった薬事法が改正され再生医療に関する製品の規定が新設されました。

従来の法律であった薬事法とは

薬事法の施行は1961(昭和36)年の医薬品、医薬部外品、化粧品および医療用具などについて規制から始まります。さらにさかのぼると、1874(明治7)年施行の「不良薬品の禁令」と1912年(明治45年)の「毒物劇物営業取締規則」に端を発します。

医薬品の製造・販売したり輸出・輸入する際のルールや、商品容器への表示(成分、内容量、毒性など)を定めた、極めて古くからある法律です。

「薬事法」から「薬機法」へ

すべての医薬品製造事業者や医薬品販売事業者は薬事法に従って、事業を展開してきました。この薬事法が半世紀を経て、2014年11月25日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(2015年4月1日施行)」という長い名前に変わりました。「医薬品医療機器等法」と略され、名称が示すように、日本における医薬品や医療機器などの運用を定めています。

出典: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|e-gov

薬機法3つの改正ポイント

薬機法への改正は、以下3つのポイントがあります。

スピードアップ:医薬品と医療機器を別扱い

旧薬事法では、医療機器については医薬品に準ずるものとして記載されてきましたが、薬機法では独立した章として取り扱われています。「医療機器」と「医薬品」とは別物であると認識されているのです。

最近の「医療機器」は、パソコン等のIT製品と同様に真価が目まぐるしく極めて短いサイクルで入れ替わっています。このため、製品寿命が長く入れ替わりも遅い「医薬品」と同じように扱うのが困難になってきたことが背景にあります。「医療機器」のスピードに対応する規制の簡略化や合理化を図りながら、安全性を徹底していこうとする意図が見られます。

安全強化:医療機器の特性を踏まえた規制

医療機器の安全性を強化する取り組みも見られます。医薬品、医療機器に課せられていた添付文書では、最新の知見の動向が不明確で、現場との認識にズレが生じる危険性がありました。今後増加する医療機器に備え、添付文書のフォーマットを設ける必要性が唱えられています。

また、医療機器の専門性高度性、リスクの程度からクラス分けを行い、今まで高度管理医療機器とされてきた部類の一部は大臣承認ではなく、厚生労働大臣による登録を受けた民間の第三者認証機関による認証となりました。これにより、スピードと安全性の認証を同時に行えるようになると期待されています。

再生医療:再生医療への規制対応

再生医療等の新しい医療技術についてもいち早く医療現場で実施できる環境作りが求められています。

そこで、再生医療技術を利用した手術をクラス分けし、高リスクなものを含めるクラスでは「特定認定再生医療等委員会」による審査が、それより下位のクラスにあたる手術では「特定認定再生医療等委員会」の意見が必要とされています。リスクの高低により基準を分けることで、安全性と迅速性の両方を確保しているのです。

医薬品販売への影響

今回の薬機法への法改正は、医薬販売にはどのような影響を与えるのでしょうか。

ポイント1 資料の事前提出の義務化

医薬品や医療機器を製造販売する際の添付資料。これまでは特に決まり事がなく、行政の事前チェックなども必要ありませんでした。しかし改正後は、事前に行政に提出することが義務付けられています。届け出た添付文書はウェブサイトに掲載することも企業に義務付けられています。

ポイント2 高度管理医療機器における登録認証機関の変更

高度管理医療機器の登録認証機関の範囲が広がりました。「高度管理医療機器」の製造販売については、これまで厚生労働大臣の承認が必要でしたが、一部のクラスⅢ機器はクラスⅡ機器と同様に登録認証機関の承認で製造販売が可能になりました。

今後も薬機法の展開に要注意

薬事法から薬機法に改正されましたが、医薬品の販売においては、大きな変化が求められるわけではありません。しかし、従来同様、業界に大きな影響を与える法律であることに変わりはありません。当局も法律の名前を変えるということで、大きな決意を表明しています。今後の展開も踏まえて、注目していきましょう。

もし、医薬品の販売について課題を抱えているのであれば、医薬品に対応した販売管理システムの導入検討を行ってみてはいかがでしょうか。

関連記事
【製造業・医薬品・商社/卸】販売管理システムのメリットや業種別ポイント

watch_later 2019.11.28

【製造業・医薬品・商社/卸】販売管理システムのメリットや業種別ポイント

続きを読む ≫
医薬品業向け販売管理システム の製品を調べて比較
製品をまとめて資料請求! 資料請求フォームはこちら
医薬品業向け販売管理システムの資料請求ランキングで製品を比較! 今週のランキング第1位は?

このカテゴリーに関連する記事

医薬品販売業に関する許可・資格に関するまとめ

医薬品販売業に関する許可・資格に関するまとめ

薬機法の改正点を3ポイントで解説!医薬品販売担当者は知っておこう

薬機法の改正点を3ポイントで解説!医薬品販売担当者は知っておこう

医薬品販売に関する規制緩和の動向|ネット販売への対応は?

医薬品販売に関する規制緩和の動向|ネット販売への対応は?

医薬品向け販売管理システムとは?対応機能を紹介!

医薬品向け販売管理システムとは?対応機能を紹介!

IT製品・サービスの比較・資料請求が無料でできる、ITトレンド。「薬機法の改正点を3ポイントで解説!医薬品販売担当者は知っておこう」というテーマについて解説しています。販売管理 医薬品の製品導入を検討をしている企業様は、ぜひ参考にしてください。

関連製品・サービス
株式会社日立システムズ
株式会社日立システムズ
追加
FutureStage 医薬品卸向け販売管理システム
医薬品卸売業界特有の機能をパッケージングし、医薬品業界のお客さまの業務をトータルにサポートします。
キッセイコムテック株式会社
キッセイコムテック株式会社
追加
医薬品業界に特化した販売物流テンプレートPARCKs-SDM(パークス・エスディエム)
医薬品業界で標準的に必要な約50の固有機能を実装した販売管理システムです。 パラメータ設定機能を活用することでカスタマイズを最小限に抑え、短期間・低コストでのシステム導入を実現します。
株式会社センチュリーシステムズ
株式会社センチュリーシステムズ
追加
医療業界向け販売管理ソフトExeQuintエグゼクイントfor Medical 販売管理
薬価改定や、調剤薬局の電子化など、医薬、医療材料取扱業界を取り巻く様々な状況に対応する医療業界向け販売管理ソフトです。 サポート地域:関東甲信越、北陸、東海、東北及び近畿
株式会社ビジネス・アソシエイツ
株式会社ビジネス・アソシエイツ
追加
医薬品商社向け販売管理パッケージ「Plaza-i」
特定業態の中堅・中小企業、海外進出、外資系企業にぴったりな、競争に勝ち抜くための日本製ERPパッケージです。
株式会社アイル
株式会社アイル
追加
医療業界向けパッケージ(販売管理)アラジンオフィス(医療業界向け)
【対象地域:関東・関西・中部】 医療業界様に必要な販売管理・購買管理・在庫管理を広範囲にカバーするイージーオーダーシステムとなっております。
弥生株式会社
弥生株式会社
追加
業務ソフト売上実績20年連続No.1弥生販売 20 ネットワーク
医薬品の見積・納品・請求書などのかんたん発行と販売・仕入・在庫管理は「弥生販売 ネットワーク」1本で実現! 販売管理業務の効率を大幅に向上します。
資料請求ランキング
12月2日(月) 更新
第1位
  • 医療業界向けパッケージ(販売管理)アラジンオフィス(医療業界向け)
  • 株式会社アイル
第2位
  • 業務ソフト売上実績20年連続No.1弥生販売 20 ネットワーク
  • 弥生株式会社
第3位
  • 医療業界向け販売管理ソフトExeQuintエグゼクイントfor Medical 販売管理
  • 株式会社センチュリーシステムズ
一覧を見る
  • ログイン
  • 新規会員登録
ITトレンドへの製品掲載・広告出稿はこちらから
新着記事
  • 医薬品向け販売管理システムとは?対応機能を紹介!
    幅広い業種に対応する販売管理システム。その代表...
  • 医薬品販売業に関する許可・資格に関するまとめ
    医薬品製造販売業と医薬品小売販売業の2つに分類さ...
  • 薬機法の改正点を3ポイントで解説!医薬品販売担当者は知っておこう
    薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及...
  • 医薬品販売に関する規制緩和の動向|ネット販売への対応は?
    医薬品販売に関する規制緩和が急速に進んでいます...
ページトップへ
ITトレンドについて
ITトレンドとは|
ご利用規約|
レビューガイドライン|
プライバシーポリシー|
クッキーポリシー|
運営会社|
サイトマップ|
お問い合わせ|
IT製品を探す
カテゴリーから探す |
ランキングから探す
IT製品を知る
用語集
IT製品を掲載する
掲載について
関連サービス・サイト
BIZトレンド |
List Finder |
Urumo! |
Seminar Shelf

Copyright (C) 2019 IT Trend All Rights Reserved.

医薬品業向け販売管理システムの製品をまとめて資料請求
資料請求フォームはこちらplay_circle_outline
0件の製品が資料請求リストにあります。
リストの製品に資料請求するplay_circle_outline すべての製品に資料請求するplay_circle_outline