入門！ GDPを考慮した医薬品のWMS（倉庫管理システム）とは？

GDP（医薬品の適正流通基準）とは？

医薬品の品質は人間の命にかかわるため、その製造工程では厳重な規制と管理が求められています。しかし、医薬品の品質は製造工程だけに依存するものではありません。原料の製造から提供、製造、保管、販売・流通まで、サプライチェーンすべてにおける品質管理が必要です。

保管時の適正な温度管理（低温、低湿）が必要ですし、異物の混入もあってはなりません。そこで、医薬品の適正な流通基準として定められたのがGDP（Good Distribution Practice）です。

WHO（World Health Organization：世界保健機関）にはGDPガイドラインがあり、EUではGDPが法的規制となっています。日本では厚生労働省が「医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて」（更新日：平成30年12月）を発表し、品質管理や流通経路の管理などの手法が定められています。

またこれに伴い、一般社団法人日本医薬品卸売業連合会は「GDP国際整合化対応版」であるJGSP（JAPAN GOOD SUPPLYING PRACTICE）を見直し、国内での対応強化に努めています。

参照：
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて｜厚生労働省
ＪＧＳＰ「ＧＤＰ国際整合化対応版」の 作成経緯と今後の取組｜一般社団法人日本医薬品卸売業連合会

倉庫管理におけるGDPの必要性

ではなぜGDPは倉庫管理に必要なのでしょうか。その必要になった背景として「GMP省令」と「PIC/S」について解説します。

GMP省令：医薬品の管理と品質を徹底するための省令

GMPはGood Manufacturing Practiceの略で、「医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準」と訳されています。これを平成16年12月24日に省令として定めたのがGMP省令です。

GMPの目的は、医薬品製造時における管理と品質を徹底することにあります。そのため、人による間違いを最小限にすること、医薬品が汚染されたり品質が低下するのを防ぐこと、高い品質を保つ仕組みを作ること、が事業者には求められています。

整備しなければならないものにハードとソフトがあります。ハードは設備関連のものであり、ソフトは人的な約束事や教育訓練です。GMP省令ではこれら取り決めた自社ルールを基準書としてまとめるよう定めており、以下のような基準書です。

• ◆製造管理基準書
• ◆品質管理基準書
• ◆衛生管理基準書

その他にも製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、手順書と呼ばれる文書を製造所ごとに作成し、保管する必要があると省令では定められています。

参照： 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令｜厚生労働省

PIC/S：医薬品の品質を保つ非公式の国際的な枠組み

PIC/Sとは、PIC（Pharmaceutical Inspection Convention）とPICS（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）の総合名称です。「医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム」と訳され、GMPを国際化するための非公式の枠組みのことです。

医薬品の品質維持はサプライチェーンすべてにおける管理が必要で、これは1国だけでは実現できません。そこで、各国政府や査察機関が協力する、国際的な枠組みがPIC/Sなのです。

この原型は1970年のPICまでさかのぼることができ、その目的は、査察の相互認証、GMPの協調、査察システムの統一、査察者の教育、情報交換などでした。これが改善されPIC/Sとなります。

ここにおいて「品質システムとGMP基準」が設けられ、PIC/S -GMPを整備してきました。PIC/Sの活動には、教育セミナー（1回／年）、共同査察プログラム、エキスパートサークル会議（1回／年以上）などがあります。

日本は2014年7月に加盟し、これは45番目となります。PIC/S -GMPはGMPの国際標準と考えられ、日本もPIC/S-GMPに準拠した製造管理や品質管理が求められています。

WMS（倉庫管理システム）とGDP

GDPを適切に行なっていくためにはWMSを導入することをおすすめします。WMSとは倉庫内における在庫の入出庫の管理やロケーション管理を行うことができるシステムです。システムを導入することによって、倉庫内の情報を一元管理することができるため、在庫管理はもちろんのこと品質管理も効率的に行なえます。

WMSにご興味のある方は、実際の製品をご覧になってみてはいかがでしょうか。以下の記事でさらに詳しく紹介しています。

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製薬会社のグローバル化を支援するWMS（倉庫管理システム）

医薬品の倉庫管理システム選択の場合は、GDP、GMP、PIC/S対応の確認が必要になっています。

PIC/Sはヨーロッパで発足した組織で、現在ではワールドワイドに活動を広げ、世界基準となっています。日本国内の製薬会社も輸出の有無にかかわらず、順守が求められます。規制や負荷が増えるように思えるかもしれませんが、これはビジネスチャンスでもあります。

新薬承認期間の短縮、公的機関の査察の免除、ダブルスタンダード（基準が国内と海外で異なること）の解消、経費の削減、使用者の保護・安心・安全性の確保などの効果があるからです。これを機にWMSを導入して、グローバル化の対応を行っていってはいかがでしょうか。