「入門！ GDPを考慮した医薬品の倉庫管理システム」IT製品の比較・資料請求サイトは「ITトレンド」

医薬品の倉庫管理と物流管理

GDP（医薬品の適正流通基準）とは？

医薬品の品質は人間の命にかかわるため、その製造工程では厳重な規制と管理が求められています。しかし、医薬品の品質は製造工程だけに依存するものではありません。原料の製造から提供、製造、保管、販売・流通まで、サプライチェーンすべてにおける品質管理が必要です。

保管時の適正な温度管理（低温、低湿）が必要ですし、異物の混入もあってはなりません。そこで、医薬品の適正な流通基準として定められたのがGDP（Good Distribution Practice）です。

WHO（World Health Organization：世界保健機関）にはGDPガイドラインがあり、EUではGDPが法的規制となっています。日本ではGDPの公的な規制がなく、次に示すGMP省令などに従うこととなっています。

また、2014年に日本がPIC/Sに45番目に加盟したことで、GDPの整備が進められています。

GMP省令（医薬品・医薬部外品の製造管理・品質管理の基準に関する省令）とは？

GMPはGood Manufacturing Practiceの略で、「医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準」と訳されています。この訳文からもわかるように、ひどくわかりづらいと感じている人が多いようです。

GMPの目的は、医薬品製造時における管理と品質を徹底することにあります。そのため、人による間違いを最小限にすること、医薬品が汚染されたり品質が低下するのを防ぐこと、高い品質を保つ仕組みを作ること、が事業者には求められています。

整備しなければならないものにハードとソフトがあります。ハードは設備関連のものであり、ソフトは人的な約束事や教育訓練です。GMP省令ではこれら取り決めた自社ルールを基準書としてまとめるよう定めています。それが「製造管理基準書」「品質管理基準書」「衛生管理基準書」です。その他にも製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、手順書と呼ばれる文書を製造所ごとに作成し、保管する必要があると省令では定められています。

PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）とは？

PIC/Sとは、PIC（Pharmaceutical Inspection Convention）とPICS（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）の総合名称です。「医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム」と訳され、スキームとは枠組みを意味しています。

医薬品の品質維持はサプライチェーンすべてにおける管理が必要で、これは1国だけでは実現できません。そこで、各国政府や査察機関が協力する、国際的な枠組みがPIC/Sなのです。

この原型は1970年のPICまでさかのぼることができ、その目的は、査察の相互認証、GMPの協調、査察システムの統一、査察者の教育、情報交換などでした。これが改善されPIC/Sとなります。

ここにおいて「品質システムとGMP基準」が設けられ、PIC/S -GMPを整備してきました。PIC/Sの活動には、教育セミナー（1回／年）、共同査察プログラム、エキスパートサークル会議（1回／年以上）などがあります。

日本は2014年7月に加盟し、これは45番目となります。PIC/S -GMPはGMPの国際標準と考えられ、日本もPIC/S-GMPに準拠した製造管理や品質管理が求められています。

まとめ　～ 製薬会社のグローバル化を支援するPIC/S ～

医薬品の倉庫管理システム選択の場合は、GDP、GMP、PIC/S対応の確認が必要になっています。

PIC/Sはヨーロッパで発足した組織で、現在ではワールドワイドに活動を広げ、世界基準となっています。日本国内の製薬会社も輸出の有無にかかわらず、順守が求められます。規制や負荷が増えるように思えるかもしれませんが、これはビジネスチャンスでもあります。

新薬承認期間の短縮、公的機関の査察の免除、ダブルスタンダード（基準が国内と海外で異なること）の解消、経費の削減、使用者の保護・安心・安全性の確保などの効果があるからです。これを機にグローバル化の推進も考えられます。